国家药监局关于修订猪血浆来历纤维蛋白粘合剂说明书的公告（2026年第63号）国家药监局关于修订猪血浆来历纤维蛋白粘合剂说明书的公告（2026年第63号）

  根据药品不良反应评价成果，为进一步保证大众用药安全，国家药监局决议对猪血浆来历纤维蛋白粘合剂（包含猪源纤维蛋白粘合剂、猪纤维蛋白粘合剂）说明书内容做共同修订。现将有关事项公告如下：

  一、一切上述药品的上市答应持有人均应当根据《药品注册管理办法》等有关法律法规，按要求修订说明书（见附件），于2026年10月6日前报省级药监管理部门存案。

  修订内容触及药品标签的，应当同时进行修订；说明书及标签其他内容应当与原同意内容共同。在存案之日起出产的药品，不得接着运用原药品说明书。药品上市答应持有人应当在存案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以替换，或许以其他恰当方式将更新信息奉告患者。

  二、药品上市答应持有人应当对新增不良反应产生机制展开深入研究，采纳比较有用办法做好药品运用和安全性问题的宣扬训练，辅导医生、药师或许患者合理用药。

  三、临床医生、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在挑选用药时，应该根据新修订说明书进行充沛的获益/危险剖析。

  四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，运用处方药的，应当严厉遵医嘱用药。

  五、省级药监管理部门应当催促行政区域内上述药品的上市答应持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书替换及说明书更新信息的奉告作业，对违背法律法规行为依法严厉查处。