近年来，随国家多项鼓舞方针加快落地，长期以来儿童用药“种类少、标准缺、剂型不适宜”的窘境正逐渐破解，儿童用药“剂量靠猜、用药靠掰”的现象将加快成为前史。

  近年来我国儿童用药获批数量逐年增加，2021年同意47个、2022年同意66个、2023年同意92个、2024年同意106个，2025年同意138个。最近五年，我国共同意儿童用药449个。

  据了解，本年新修订的《药品管理法施行法令》初次清晰了儿童用药商场独占期准则，经过行政法规层面的鼓励，从根本上激发了医药企业研制儿童用药的活跃性。与此同时，我国还为有重要临床价值的儿童用药建立了独立审评通道。国家药监局计算显现，2025年共有25个儿童用药经过优先审评同意上市，占全年优先批阅药品总量的30%。

  研制端相同出现活泼态势。最新计算显现，2025年我国儿童受试者参加的药物临床试验达235项，接连三年坚持15%到20%的增幅；其间，一类创新药及世界多中心临床试验数量占比超越50%。

  针对临床中都会存在的“成人药儿童用、说明书无儿童剂量”等痛点，国家药监局活跃推进已上市药品补充儿童用药信息。到现在，已有54个药品的说明书新增儿童习惯证、用法用量与安全性信息，这些选用新版说明书的药品正连续进入临床，惠及广阔患儿。

  值得重视的是，亚洲和大洋洲是全球儿童肿瘤担负最重的区域，我国在区域内位居第二。在全球肿瘤疾病担负中，儿童肿瘤也高居第六位。面临这一严峻现状，加快儿童新药的批阅与研制显得很急迫和必要。为此，我国自2025年建立星光方案，专项助推这类药物研制上市。